Remdesivir är en antiviral läkemedelskandidat som många hoppas ska bli ett användbart behandlingsvapen i kampen mot det nya coronaviruset. Substansen är, som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat, en av de många behandlingar som nu testas mot covid-19 i och utanför studier på olika håll i världen.
Enligt EU:s läkemedelsmyndighet EMA pågår för närvarande nio kliniska studier av remdesivir mot covid-19. Bland dessa finns två stora fas III-studier som drivs av det amerikanska läkemedelsföretaget Gilead sciences, som utvecklar remdesivir. I dessa har Sverige kommit med och nu är förberedelserna klara för det svenska deltagandet.
Läkemedelsverket har gett tillstånd för studierna och nu har även Etikprövningsmyndigheten lämnat sitt godkännande.
– Allt är klart för start. Den här veckan kan vi behandla den första patienten, säger Anders Sönnerborg, professor i infektionsmedicin vid Karolinska institutet och överläkare vid infektionskliniken, Karolinska universitetssjukhuset, Huddinge.
Remdesivir utvärderas globalt
De öppna, randomiserade och placebokontrollerade studierna ska utvärdera remdesivir hos patienter med måttlig respektive svår covid-19. Totalt kommer flera tusen patienter i olika länder att medverka. I Sverige deltar Karolinska universitetssjukhuset, Skånes universitetssjukhus i Lund samt Sahlgrenska universitetssjukhuset i Göteborg. Sammanlagt ska de rekrytera omkring 100 covid-19-patienter till de två studierna.
– Hur snabbt det kan gå styrs bland annat av tillgången på läkemedlet, säger Anders Sönnerborg.
När rekryteringen av de 100 patienterna är klar kan det finnas en viss möjlighet att få med ytterligare patienter i studierna. Här konkurrerar länderna med varandra. Konkurrensmedlen kan vara att kunna genomföra logistiken i studierna på ett effektivt sätt.
– Det råder en enorm efterfrågan på att få vara med och olika länder står på kö för att få möjlighet, säger Anders Sönnerborg.
Två fas III-studier
Remdesivir ges som infusion under cirka 30 minuter. Substansen är en så kallad nukleotidanalog med en bred antiviral aktivitet. Behandlingen har tidigare prövats mot ebola utan att visa kliniskt betydelsefull verkan. Men hypotesen är att effekten mot det nya coronaviruset kommer att vara bättre. I in vitro-studier och djurstudier har läkemedelskandidaten nämligen visat lovande effekt mot två andra sjukdomsframkallande coronavirus. Det handlar om de virus som orsakar sjukdomarna sars respektive mers och som har strukturella likheter med viruset bakom covid-19.
I den ena av de två studierna där Sverige medverkar utvärderas remdesivir hos patienter med moderat sjukdom. De lottas till att få remdesivirbehandling under fem eller tio dagar eller att inte få antiviral behandling utan enbart standardbehandling. Det forskarna ska mäta är hur stor andel av patienterna i varje grupp som efter 14 dagar blivit tillräckligt bra för att skrivas ut från vården
I den andra studien undersöks behandlingseffekten hos svårt sjuka covid-19-patienter. Till denna rekryteras patienter med bland annat hög feber och dålig syresättning av blodet. De randomiseras till remdesivir i antingen fem eller tio dagar. Forskarna studerar hur stor andel i respektive grupp som efter 14 dagar fått minskad feber och normaliserad syresättning.
Interimsanalys
Inom några veckor planerar Gilead en första interimsanalys av resultat från studierna som redan startat på många håll. Det är i rådande läge angeläget att så fort som möjligt få en uppfattning om frågor kring effekt och säkerhet. Hjälper behandlingen patienterna att tillfriskna och i så fall hur bra? Om den hjälper – är i så fall tio dagars behandling bättre än fem?
– Det vore väldigt värdefullt om fem dagar räcker eftersom fler patienter i så fall kommer att kunna få behandling, säger Anders Sönnerborg.
Samtidigt som studierna pågår följer forskarna även övriga studier av remdesivir.
– Om någon av dem blir klara tidigare och visar övertygande resultat i någon riktning så kan det påverka upplägget av våra studier.
Begränsad tillgång
Den galopperande pandemin och avsaknaden av vaccin och läkemedel mot det nya coronaviruset har skapat en enorm efterfrågan på de läkemedel som nämns som tänkbara behandlingar. Det gäller inte minst remdesivir, meddelar Gilead på sin webbplats.
Företaget gör olika förändringar för att öka sin tillverkningskapacitet, men ransonerar även läkemedelskandidaten för att den ska räcka till i första hand pågående studier.
I Sverige kunde svårt sjuka covid-19-patienter som inte kunde vara med i studier tidigare få behandling med remdesivir inom ramen för så kallad compassionate use (humanitär användning). Nu har bolaget kraftigt begränsade den möjligheten.
För svensk del innebär detta för närvarande att bolaget tillhandahåller remdesivir enbart för de kliniska studierna samt för compassionate use för gravida och för barn med covid-19.
