Snabb process för nya hepatit C-läkemedel

Två nya läkemedel mot hepatit C fick rekommenderat godkännande vid CHMP:s senaste möte.

26 juni 2017, klockan 10:49
0

De nya hepatit C-läkemedlen Maviret (glecaprevir, pibrentasvir) och Vosevi (sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir), har båda rekommenderats godkännande på den europeiska marknaden. Det framgår av CHMP:s, den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté, senaste mötesprotokoll.

Båda läkemedlen är verksamma för alla genotyper av sjukdomen och har i kliniska studier visat kunna minska virusmängden till icke mätbara nivåer i 90 procent av fallen efter 12 veckors behandling.

De verksamma substanserna i Maviret (glecaprevir och pibrentasvir), utgörs av en proteashämmare respektive en NS5A-hämmare. Vosevi innehåller däremot två redan godkända substanser, (sofosbuvir och velpatasvir). Dessa båda är en polymerashämmare respektive en NS5A-hämmare och ingår i ett tidigare godkänt läkemedel mot hepatit C. Till dessa har nu alltså lagts till den nya substansen, proteashämmaren voxilaprevir.

Ungefär 15 miljoner människor i EU lever med kronisk hepatit C-infektion. De två nya hepatit C-läkemedlen har bedömts ha ett stort medicinskt värde för många patienter och har därför bedömts enligt ett snabbförfarande på 120 dagar. Innan läkemedlen kan nå patienter inom EU ska formellt beslut om marknadsgodkännande fattas av Europakommissionen.

Vid CHMP:s möte rekommenderades också godkännande för ett nytt läkemedel mot relapserande multipel skleros, Mavenclad (cladribine). Cladribine är en antimetabolit som orsakar DNA-strängsbrott och påverkar DNA-syntes i lymfocyter, vilka annars förstör ytbeläggningen, myelinet, i nervfibrerna i centrala nervsystemet. Läkemedlet tas i tablettform.

Även två cancerläkemedel, Kisqali (ribociclib) och Fotivda (tivozanib) fick rekommenderat godkännande för behandling av avancerad lokal eller metastaserande bröstcancer respektive avancerad njurcellscancer.

CHMP gav också tummen upp för en biosimilar till Humira. Imraldi (adalimumab) rekommenderades godkännande för bland annat behandling av reumatoid artrit, psoriasisartrit och Chrons sjukdom.

Lägg till ny kommentar

Regler för kommentarer på Läkemedelsvärlden.se

Kommentarerna förhandsgranskas inte. Skribenten är själv ansvarig för det hen skriver i kommentatorsfälten på www.lakemedelsvarlden.se. Läkemedelsvärldens redaktion förbehåller sig rätten att stryka hela eller delar av inlägg som inte uppfyller våra regler. Läs mer här