Onsdagens beslut i EU-domstolen som innebär att vaccin kan anses vara orsaken till skada, trots att vetenskapligt samband saknas, kan komma att få betydelse för såväl läkemedelsindustrin som för myndigheter och patienter. Exakt vilken betydelse är dock svårt att svara på i dagsläget.
– Det här är ju ett pågående rättsfall, där högsta domstolen i Frankrike vänt sig till EU-domstolen för att få vägledning kring hur lagstiftningen ska tolkas. Målet kommer att avgöras av rättsväsendet i Frankrike, och innan den domen kommer är det svårt att uttala sig om eventuella effekter för läkemedelsbranschen, säger Anders Blanck, vd på Läkemedelsindustriföreningen, Lif.
Även om EU-domstolens dom inte förändrar den rådande lagstiftningen eller fäller avgörandet i något enskilt mål, innebär den att en tung rättsinstans fällt ett utlåtande som kan komma att fungera som vägledande i liknande frågor på nationell nivå. Och Anders Blanck tror att domen kommer att få konsekvenser.
– Om det här målet, när det väl är avgjort, skulle innebära en ny juridisk tolkning så kan jag bara konstatera att den skiljer sig från den grundläggande tolkningen inom vetenskapssamhället om skillnaderna mellan samvariation och orsakssamband. Därför tror jag att oavsett hur det här målet slutar så följer en omfattande juridisk diskussion inom EU kring våra gemensamma regelverk, och om de behöver förändras, säger Anders Blanck.
Ur ett regulatoriskt perspektiv skulle domen kunna ge upphov till frågetecken kring de parametrar ett läkemedel godkänns på, det vill säga säkerhet och effekt, innan det når marknaden och hur dessa ska tolkas.
Läkemedelsvärlden.se har sökt Läkemedelsverket för en kommentar men myndigheten vill i dagsläget inte svara på frågor kring domslutet och dess eventuella betydelse på sikt.
