Sverige attraktivt för fas I-prövningar

Antalet first in human-studier har ökat kraftigt i Sverige de senaste åren. Både svenska och utländska läkemedelsbolag står för ökningen, enligt Läkemedelsverket.
25 januari 2016, klockan 14:14

Förra året ansöktes om 19 så kallade first in human-studier i Sverige. Det ska jämföras med sex stycken år 2014 och tre år 2013. Ökningen har uppmärksammats i ett inslag i Vetenskapsradion, där nedläggningen av Astra Zenecas forskningsanläggning i Södertälje, anges som en tänkbar förklaring till den nedgång som prövningarna nu verkar ha hämtat sig ifrån.

Karin Meyer, vd på Apotekarsocieteten, och tidigare ansvarig för CRO-bolaget Quintiles skandinaviska fas I-verksamhet tror att ökningen beror på den höga kompetens inom fas I-verksamheten, inklusive first in human-studier, som finns i Sverige.

– Vad gäller säkerhetsaspekterna finns det internationella regler som alla måste förhålla sig till, men i Sverige är vi också duktiga på arbetet runt omkring en studie, som projektledning och dataanalys. Vi har en hög trovärdighet vilket bidrar till att både nationella och internationella bolag i allt större utsträckning väljer att förlägga sina studier här, säger Karin Meyer.

Bilden bekräftas av Ann Marie Janson Lang, expert och en av dem som fattar beslut om first in human-studier ska beviljas tillstånd eller avslås av Läkemedelverket.

– Vi har ett starkt anseende i Sverige vad gäller first in human-studier och det omfattar hela kedjan från prövare och teamet som genomför studien till prövningsstället och myndigheterna, säger hon.

Karin Meyer tror också att trenden att förlägga kliniska studier i billigare länder är på väg att mattas av.

– Även om säkerheten är viktig, och har varit god i dessa länder, består en prövning av så mycket mer som att resultat levereras i tid och kompetens i hela kedjan. Där är Sverige bra, vi håller vad vi lovar.

Vilka bolag som bedriver first in human-studier i Sverige kan dock inte Ann Marie Janson Lang svara på.

– Det är uppgifter som omfattas av sekretess, men jag kan säga så mycket som att det både är svenska och utländska bolag.

Inte heller vilka typer av studier det rör sig om är offentliga.

– Men det handlar om studier både på friska frivilliga och patienter som till exempel har sjukdomar där effektiva terapier saknas. Vi behöver båda dessa typer av tidiga studier, med patienter och friska som försökspersoner, för att få fram nya läkemedel som i förlängningen ger klinik relevant nytta, både för sjukvården och för dem som drabbas av allvarliga sjukdomar, säger Ann Marie Janson Lang.

Innan ett bolag får starta en first in human-studie i Sverige måste det lämna in en ansökan till Läkemedelsverket. Myndigheten granskar ansökan och ställer kompletterande frågor till företaget innan man fattar beslut om studien kan beviljas tillstånd eller inte. Det kan till exempel vara frågor om urval av försökspersoner, vilka resultat som finns från prekliniska studier och hur omsättningen av läkemedlet förväntas ske i kroppen.

– Vanligt är att vi behöver ställa kompletterande frågor, till exempel om vilka antaganden man har gjort för beräkning av de föreslagna doserna som planeras i människa baserat på djurförsök. Det förekommer att vi säger nej till studier, säger Ann Marie Jansson Lang.

Andra artiklar inom samma ämne