Snabbare godkännanden möjliga

Två tredjedelar av ansökningarna till EMA håller inte måttet vilket försenar nya läkemedel.
21 april 2015, klockan 9:09
Ämnen: 

Den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, har gjort en analys av ansökningarna om läkemedelsgodkännanden från läkemedelsföretag som lämnats in mellan 2008 och 2012.

Två tredjedelar av ansökningarna som gällde vetenskapligt stöd inför en vidare ansökningsprocess var inte tillräckligt bra enligt myndigheten. Detta gör att ansökningarna tar längre tid att behandla. EMAs utredning har publicerats i Nature Reviews Drug Discovery.

Man fann att de som hade utformat sina ansökningar efter EMAs riktlinjer fick ett godkännande i 84 procent av fallen. Om man sökte vetenskapligt råd för att förbättra studiedesignen var godkännandegraden 86 procent medan de som inte följde EMAs råd bara fick ett godkännande i 41 procent av fallen.

Om man höll sig till de förhållningsregler för studiedesign som EMA satt upp fick man också mycket färre invändningar från den vetenskapliga kommittén CHMP.
Icke-anpassade ansökningar däremot försenades i snitt 61 dagar vilket ledde till att medicinerna nådde patienterna senare.

Andra artiklar inom samma ämne