Smuts stänger en forskningsenhet hos NIH

Den amerikanska hälsomyndigheten, NIH, tvingas stänga en enhet som tillverkar komponenter för kliniska studier.
5 juni 2015, klockan 12:12

Efter att ha bland annat hittat svampväxt och döda insekter vid en inspektion stängde FDA ner en tillverkningsenhet hos den amerikanska hälsomyndigheten NIH, National Institutes of Health.

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, hade fått ett anonymt tips om att de borde göra en inspektion, enligt Nature.

Tillverkningsenheten, som ligger i Bethesda, framställer farmakologiska produkter som för tillfället används i 46 stycken kliniska studier.

Sex patienter som fått albumin från en batch som visade sig innehålla svamp hålls nu under kontroll.

Vid inspektionen konstaterades ett flertal brister i tillverkningsrutinerna. Man fann allt från bristfällig skyddsutrustning bland personalen till dålig rengöringsteknik som inte avlägsnar sporer av svampar och bakterier.

Ungefär 250 försökspersoner ingår i dagsläget i studier som försörjs från den stängda anläggningen. Ett 50-tal av dem är i behov av att fortsätta ta någon form av behandling så att deras hälsa inte försämras. Till dessa patienter ska man försöka hitta ersättningsbehandlingar eller noggrant följa upp en eventuell fortsatt användning av produkter från den stängda enheten.

NIH ska redovisa en handlingsplan till FDA senast den 19 juli om hur man ska korrigera bristerna.

Andra artiklar inom samma ämne