Nej till BMS i USA

FDA vill ha mer information innan man kan godkänna hepatit C-läkemedlet Daklinza.
1 december 2014, klockan 10:10
Ämnen: 

Hepatit C-läkemedlet Daklinza, daklatasvir, godkändes som en kombinationsbehandling i EU i slutet av augusti. Men den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA vill ha mer information innan man kommer med ett besked om ett godkännande, skriver Bristol-Myers Squibb, BMS, i ett pressmeddelande.

Läkemedelsföretaget har ansökt om godkännande för daklatasvir som en kombinationsbehandling. Inlämnad data fokuserade på substansen asunaprevir. BMS drog tillbaka ansökan om godkännande för asunaprevir i oktober. Enligt företaget vill FDA nu ha mer information om hur daklatasvir verkar i kombination med andra antivirala substanser. 

BMS säger att man samtalar med FDA får att ta reda på exakt vilken data som krävs.

Andra artiklar inom samma ämne