Gilenya (fingolimod) har varit godkänt inom EU sedan våren 2011 för peroral behandling av patienter med multipel skleros. Nu har det rapporterats om ett dödsfall i USA när en patient fick sin första dos av läkemedlet och EMA har därför beslutat om en ny utvärdering av behandlingens nytta i förhållande till risken.
I väntan på att den blir klar rekommenderar Läkemedelsverket en utökad övervakning av patienter som får sin första behandling med läkemedlet. Bland annat rekommenderas EKG-övervakning under sex timmar och att blodtryck och hjärtfrekvens kollas varje timme.
Globalt har fler än 30 000 MS-patienter behandlats med Gilenya.
- Läkemedel
MS-medel ska utvärderas igen
Efter rapport om ett dödsfall när en patient behandlats med MS-läkemedlet Gilenya ska den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA göra en ny säkerhetsbedömning av behandlingen. I väntan på att den blir klar rekommenderas utökad övervakning av patienterna.