Fällda för prelansering av cancerläkemedel

Bristol-Myers Squibb fälls och får böta 180 000 kronor för prelansering av ett kommande läkemedel.
8 december 2015, klockan 10:10

Bristol-Myers Squibb har tillsammans med Abbvie utvecklat elotuzumab, en immunostimulerande antikropp som är riktad mot och binder till ett speciellt protein som bland annat finns på så kallade NK-celler, det vill säga, natural killer cells. Läkemedlet anses därför ha direkt verkan på tumörcellerna och samtidigt öka kroppens egna mördarcellers förmåga att bekämpa tumörcellerna.

Läkemedelsindustrins granskningsman, IGMp, har granskat företagets information kring dess forskning inom immun-onkologi och kommit fram till att företagets marknadsföring strider mot läkemedelsbranschens etiska regelverk.

Företaget har i en utskickad folder, en annons och en roll-up informerat om att immun-onkologi är ett område som studeras utifrån potential att utnyttja kroppens eget immunsystem i syfte att bekämpa cancer. I och med det menar IGMp att läsaren förmedlas uppfattningen att företaget inte bara forskar, utan sannolikt har ett kommande läkemedel inom området som har den förmågan vid multipelt myelom.

IGMp noterar att företaget har valt att lyfta fram specifik information om delar av företagets forskning, inriktat på signalvägar vid aktivering av kroppens naturliga immunförsvar, via NK-celler.

IGMp gör bedömningen att målgruppen intresserade onkologer redan känner till effekten och verkningsmekanismen av det kommande läkemedlet elotuzumab med det föreslagna varumärkesnamnet Empliciti. Detta i och med att behandlingsresultat med elotuzumab vid multipelt myelom har presenterats i samband med cancerkonferensen, ASCO, i juni 2015. Studien har även nyligen publicerats i New England Journal of Medicine, NEJM. Dessutom har både amerikanska och europeiska läkemedelsmyndigheten FDA respektive EMA beviljat ett slags snabbspår för godkännande av preparatet.

Enligt IGMp är syftet med informationsmaterialet att uppmärksamma läsaren på att man nu kan aktivera naturliga skyddsmekanismer via särskilda signalvägar inför en kommande lansering av en ny produkt.

Materialet betraktas enligt IMGp som förberedande säljkontakt och en form av prelansering för det kommande läkemedlet elotuzumab, Empliciti. Det strider i sin tur strider mot läkemedelsbranschens etiska regelverk, LER.

Enligt gällande praxis betraktas prelansering strängt och avsteget ses som allvarlig förseelse. Företaget fälls därför till att böta 180 000 kronor.

Andra artiklar inom samma ämne