Abbvie får böta för marknadsföring

Läkemedelsföretaget Abbvie kritiseras för marknadsföring av TNF-alftahämmaren Humira, adalimumab. Det gäller bland annat en förminskning av redovisade biverkningar.
14 december 2015, klockan 9:09

Det är Läkemedelsindustrins informationsgranskningsman, IGMp, som har anmärkningar när det gäller marknadsföring av läkemedlet i en folder samt i kommunikationen av den senaste indikationen Hidradentis suppurativa, immunologisk hudsjukdom.

Läkemedlet Humria är godkänt för behandling av bland annat reumatoid artrit, psoariasis och Crohns sjukdom.

Enligt läkemedelsbranschens etiska regelverk, LER, ska ett läkemedels fastställda produktresumé ha en saklig utgångspunkt för all information om läkemedlet, särskilt när det gäller effektmått så som tid till effekt och varaktighet.

I marknadsföringen skriver företaget ”Respons redan vecka 2” och i produktresumén redovisas behandling med Humira utifrån resultat från vecka 12 till 35 i två olika studier. Dock finns ingen uppgift om respons redan vid vecka två i resumén.

Vidare får företaget kritik för att inte sakligt redogöra för risker och biverkningar. Abbive skriver ”Biverkningar jämförbara med placebo, förenliga med den kända säkerhetsprofilen för adalimumab.”. Här menar IGMp att man i produktresumén skriver om mer än ett 10-tal allvarliga möjliga händelser att beakta samt att allvarliga biverkningar så som dödliga och livshotande infektioner har rapporterats, även om de varit sällsynta. Granskningsmannen anser att man genom att skriva att biverkningar är jämförbara med placebo, förringar både uppgifter om varningar samt möjliga biverkningar.

IGMp beslutar att företagets avsteg hör till avgiftskategorin normalförseelse och får därför böta 90 000 kronor.

Andra artiklar inom samma ämne