Nya lagen om kliniska prövningar skjuts fram

En ny EU-förordning som reglerar alla kliniska prövningar kommer inte att träda i kraft då det var tänkt.

27 juni 2017, klockan 10:18
0

Prövningsförordningen som den heter, skulle börjat gälla från oktober 2018. Men den databas som ska hantera alla framtida ansökningar om kliniska prövningar har inte levererats i tid, och den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s styrelse fattade därför vid sitt senaste styrelsemöte beslutet att skjuta upp tidpunkten då förordningen ska börja gälla till 2019. Det meddelar Läkemedelsverket på sin hemsida.

Den nya förordningen omfattar alla kliniska studier där läkemedels säkerhet eller effekt studeras. Det gäller inte bara nya, ännu ej godkända läkemedel utan även läkemedels användning på nya områden och nya behandlingsstrategier. Förordningen gäller även prövningar som utförs av icke kommersiella aktörer.

Med den nya förordningen, som ersätter nationella lagar och författningar, kommer alla ansökningar om kliniska prövningar inom EU att gå igenom en och samma webbportal, istället för att skickas direkt till regionala etikprövningsnämnder i de olika länderna. Syftet med förordningen är en förenklad ansöknings- och godkännandeprocess för kliniska prövningar och ett mer enhetligt system i EU, men även en ökad transparens.

Läkemedelsverket och etikprövningsnämnderna har tidigare fått i uppdrag av regeringen att ta fram en modell för hur de ska samarbeta kring kliniska prövningar med den nya EU-förordningen, som Läkemedelsvärlden.se tidigare rapporterat om.

Lägg till ny kommentar

Regler för kommentarer på Läkemedelsvärlden.se

Kommentarerna förhandsgranskas inte. Skribenten är själv ansvarig för det hen skriver i kommentatorsfälten på www.lakemedelsvarlden.se. Läkemedelsvärldens redaktion förbehåller sig rätten att stryka hela eller delar av inlägg som inte uppfyller våra regler. Läs mer här