Mässling, paracetamol och CBD-olja

Minns du vad som hände inom läkemedelsområdet under årets första halva? Med Läkemedelsvärldens tillbakablick får du koll på de stora händelserna.

29 juni 2018, klockan 17:10
0

Mässlingutbrott i Göteborg
I december förra året rapporterades det första fallet av mässling i Västra Götaland. I mitten av januari hade 28 personer insjuknat och regionstyrelsen i Västra Götaland beslutade att införa gratis MPR-vaccin (mässling, påssjuka, röda hund) till utvalda grupper under hela 2018. Utbrottet startade med att en man på besök från Sydeuropa uppsökte en vårdcentral i Göteborg, varifrån han senare blev skickad till Östra sjukhuset. I flera europeiska länder, bland annat Italien, Frankrike, Rumänien och Grekland, pågår stora utbrott och mässling finns endemiskt i befolkningen. I många europeiska länder är vaccinationsgraden låg, något som oroar Europaparlamentet och lett till att man lagt fram förslag på ett antal åtgärder för att öka vaccinationsviljan i Europa.

Apoteket drog tillbaka läkemedelsrenare efter kritik
I början av året meddelade Apoteket AB att man skulle börja sälja läkemedelsrenaren Pcure. Detta efter att reningsblocket, som fästs i toaletten, genomgått Apotekets kvalitetskontroll. Men varken Apoteket eller företaget bakom produkten kunde visa några studier som stödde dess effektivitet och efter upprepade frågor från bland annat Läkemedelsvärlden beslutade Apoteket AB att ”pausa” försäljningen tills man fått fram en ”bättre och tydligare” kundinformation.

CBD-oljor klassades som läkemedel
Tre företag som har sålt så kallad CBD-olja, det vill säga olja innehållande cannabidiol (CBD) och låga halter THC framställd från industrihampa, har fått upphöra med det. Detta efter ett beslut från Läkemedelsverket som klassar produkterna som läkemedel och som därmed kräver ett godkännande för att marknadsföras och säljas. Beslutet fattades i början av april och vitena om förbuden överträds ligger på mellan 70 000 och 175 000 kronor.

Dålig krisberedskap för läkemedel
I mars kom Riksrevisionen med en rapport som konstaterade att det saknas beredskap för en tryggad läkemedelsförsörjning i händelse av en kris eller krig. Bland annat påpekade man att det i dag inte finns någon part som inom försörjningskedjan av läkemedel; öppenvårdsapotek, sjukhus eller landsting, som har några krav på sig att beakta tillgången på läkemedel ur ett krisberedskapsperspektiv. Samma fråga belystes av Apotekarsocietetens vd Karin Meyer i en blogg där hon uppmanar staten att agera i frågan.

Danmark inledde försök med cannabis på recept
Sedan årsskiftet kan danska patienter få cannabis utskrivet mot recept. Försöket, som ska pågå i fyra år, är beslutat av Folketinget, men i strid med vad både det danska läkarförbundet och den danska allmänläkarföreningen. De båda läkarorganisationerna anser att det inte finns tillräcklig evidens för en bred förskrivning av cannabis som medicin och kritiserar försöket för att dåligt upplagt och svårt att dra några slutsatser ifrån.

Positivt till hpv-vaccin för pojkar
Sedan 2010 ingår hpv-vaccin i barnvaccinationsprogrammet för flickor som skydd mot framför allt livmoderhalscancer. En utredning från Folkhälsomyndigheten slår fast att det även bör ges till pojkar som skydd mot cancer i svalg, penis och anus. Förslaget, som lämnats till regeringen, har varit ute på remiss, och en majoritet av remissinstanserna stödjer att även hpv-vaccinet ska ingå i vaccinationsprogrammet även för pojkar. Ännu har regeringen inte fattat något beslut i frågan. Hittills har effekten av hpv-vaccin till flickor i först hand märkts som minskning av cellförändringar och kondylom hos vaccinerade jämfört med ovaccinerade, men nu börjar även de första data komma som visar att vaccinet också har positiv effekt på att förhindra livmoderhalscancer.

Oönskade graviditeter med Natural Cycles
I början av 2017 lanserades appen Natural Cycles som en godkänd preventivmedelsmetod efter CE-godkännande som en  medicinteknisk produkt. I början av 2018 kom det in ett antal anmälningar till Läkemedelsverket om oönskade graviditeter hos kvinnor som använt metoden som skydd mot graviditet. Myndigheten har begärt in uppgifter från företaget bakom appen och undersöker om certifieringen hos det anmälda organet gått rätt till.

Stopp för Alvedon 665 – men inte i Danmark
Efter flera utredningar av EMA:s vetenskapliga kommitté PRAC och beslut i Europakommissionen slutade långtidsverkande paracetamol att säljas i Sverige och övriga EU den 1 juni i år. Anledningen var de svåra förgiftningsfall som läkemedlet orsakade vilket gjorde att nyttan inte bedömdes överstiga risken. Men i Danmark kommer läkemedlet fortfarande att finnas tillgängligt, trots beslut om indragning. Den danska Laegemiddelstyrelsen menar att man har rättat sig efter EU-kommissionens beslut genom att i ett första skede besluta att dra in läkemedlet. Därefter har man tagit ett nytt beslut som gör det tillgängligt igen, vilket enligt Laegemiddelstyrelsen innebär att man fullgjort sina legala skyldigheter.

Mångmiljonbud på Wilson
Det svenska bioteknikföretaget Wilson Therapeutics utvecklar läkemedel mot bland annat Wilsons sjukdom, en ovanlig genetisk sjukdom som innebär en nedsatt förmåga att transportera bort koppar kroppen. Wilson hade nyligen inlett fas III-studier med läkemedelskandidaten WTX101 när det amerikanska läkemedelsföretaget Alexion Pharmaceuticals lade ett bud värt drygt 6,5 miljarder kronor på bolaget. Styrelsen rekommenderade ägarna att anta budet.

Infekterat om nätläkarnas utbredning
Under våren tog debatten om nätläkarföretagens effekt på hälso- och sjukvården fart. Enligt dem själva avlastar de en hårt tyngd primärvård och underlättar för patienter att komma i kontakt med vården. Enligt många andra, inklusive primärvården, ökar de i stället vårdkonsumtionen och den skattefinansierade vårdnotan på ett ohållbart sätt. Klart är att utvecklingen har gått snabbt och regeringen tillsatte en utredning för att försöka bringa klarhet i frågan. Även Läkemedelsvärldens bloggare resonerade i frågan och även där gick åsikterna isär i form av positiv och mer kritisk inställning till nätläkarbolagens roll och ansvar.

Riksdagen klubbade antroposofbeslut
Efter remissrundor, regeringsbeslut och lagförslag klubbades så regeringens beslut från sommaren 2016 om att upphäva den särlösning antroposofmedel haft i Sverige sedan 1933 även i riksdagen. I och med beslutet måste nu krävs nu godkännande från Läkemedelsverket för att få marknadsföra och sälja dessa produkter som läkemedel, något som inte behövs innan. Lagändringarna börjar gälla den 1 juli i år med vissa övergångsbestämmelser.

Nej till farmaceutsortiment
Läkemedelsverket ser ingen anledning till att lägga till någon ny läkemedelskategori för receptfria läkemedel i Sverige. Detta är slutsats efter att ha gjort en kartläggning av förutsättningarna för behandling med receptfria läkemedel. Däremot kan information och rådgivning kring egenvård förbättras och utvecklas, enligt myndigheten.

Många engagerade mot antibiotikaresistens
Om trettio år kommer antalet fall av anmälningspliktiga antibiotikaresistens ha fyrdubblats, enligt en prognos från Folkhälsomyndigheten som släpptes i slutet av januari. Hotet om antibiotika som slutar fungera och konsekvenserna därav engagerar många och på alla plan. I den handlingsplan som Folkhälsomyndigheten och Jordbruksverket tagit fram listas ett stort antal aktiviteter för att bromsa utvecklingen, inklusive att öka kunskapen om antibiotikaresistens i skolan. Tillsammans med Apotekarsocieteten arrangerade Läkemedelsvärlden ett välbesökt möte på temat tidigare i år och i slutet av juni meddelade regeringen att Folkhälsomyndigheten, TLV och Vinnova får i uppdrag att utvärdera en ny ersättningsmodell för antibiotika som ska stimulera företagen att tillhandahålla vissa, ovanliga antibiotika.

Ebolavaccin används i skarpt läge
Den 8 maj förklarade Den Demokratiska Republiken Kongo officiellt att det pågick ett ebolautbrott landet. För första gången fanns ett vaccin mot sjukdomen som sattes in i skarpt läge. Vaccinet, som är utvecklat av Merck Co, togs från allra första början fram som ett svar mot bioterrorism av den kanadensiska hälsovårdsmyndigheten.

Stopp för studentprojekt med journaler
Apotekar- och läkarstudenter vid Uppsala universitet kommer inte längre att kunna använda patientjournaler för sina examensarbeten, i alla fall inte på det sätt som gjorts hittills med tidsbegränsad åtkomst till journalsystemet. Detta efter ett beslut från Datainspektionen. Enligt juristerna i Region Uppsala finns inget sätt att kringgå beslutet och om någon bryter mot det riskerar det att betraktas som dataintrång. Rutinerna för det tidigare arbetssättet togs fram i samarbete med regionens jurister som menar att man tolkat lagen ”välvilligt”.

Läkemedelsverket blev med styrelse
Från och med den 1 juli styrs Läkemedelsverket av en styrelse och inte av en generaldirektör. Anledningen är enligt regeringen, som fattat beslutet, att myndigheten har ett omfattande finansiellt ansvar, är en kunskapsproducerande verksamhet och har affärsliknande verksamhet som påverkar många samhällssektorer och att det därför behövs en bred kompetens i ledningen. Styrelsen ska ledas av Nils Gunnar Billinger, fd generaldirektör för bland annat Post- och telestyrelsen. Apotekarsocietetens vd Karin Meyer valdes in som en av fem ledamöter, med speciellt fokus på life science-området.

Folk fick nya uppdrag och bytte jobb
I början av februari stod det klart att Jenni Nordborg, chef för avdelningen Hälsa på Vinnova, utsetts till att leda det nya, permanenta life science-kontoret som regeringen skapat. I en intervju med Läkemedelsvärlden sade Jenni Nordborg att hon bland annat skulle arbeta för att nya innovationer snabbare skulle komma i klinisk användning. Under våren fick hon även en ny chef, sedan regeringen utsett Darja Isaksson till ny generaldirektör för Vinnova. En som också fick nytt jobb var Astrazenecas Sverige-chef, Jan-Olof Jacke, som lämnar bolaget efter 15 år för att bli vid på Svenskt Näringsliv, en tjänst som han tillträder ”under året”.

Dyra särläkemedel nådde patienterna
Två och ett halvt år efter att läkemedlet Orkambi (lumakaftor ivakaftor) för behandling av cystisk fibros godkändes i EU blev det tillgängligt för svenska patienter. Ett högt pris och ovilja från företaget bakom läkemedlet, Vertex Pharmaceuticals, att ansöka om förmån samt att medverka i prisförhandlingar har angetts som förklaringar till den utdragna processen. Från och med den 1 juli i år ingår dock Orkambi i läkemedelsförmånen för patienter med cystisk fibros och med den genetiska mutationen F508del-mutation.
Även läkemedlet Soliris (eculizumab) för behandling av den livshotande sjukdomen aHus har varit godkänt i Sverige en längre tid, utan att vara tillgängligt för patienter. Liksom för Orkambi är priset högt och företaget bakom läkemedlet, Alexion Pharmaceuticals, har enligt uppgift låtit bli att lämna in hälsoekonomiskt underlag. Nu har dock NT-rådet lättat på sina rekommendationer att inte använda läkemedlet alls till att förskriva det i ”oundgängliga fall”.

Svensk migränupptäckt nu som läkemedel
I mitten av maj godkändes den första CGRP-hämmaren, Aimovig (erenumab), mot migrän i USA. Läkemedlet bygger på en upptäckt gjord av Lundaforskaren Lars Edvinsson i mitten av 1980-talet. En kort tid därefter fick läkemedlet också rekommenderat godkännande av CHMP med förväntat godkännande av EU-kommissionen.

Cannabisläkemedel godkänt mot epilepsi
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA godkände i slutet av juni det cannabisbaserade läkemedlet Epidiolex (cannabidiol) för behandling av av två svåra former av epilepsi. Det är första gången ett läkemedel baserat på cannabisväxten godkänns i USA. Bolaget bakom läkemedlet, GW Pharmaceuticals, har också lämnat in ansökan om marknadsgodkännande till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA.

Trevlig sommar!