Läkemedelsbolag döms till höga böter i USA

Jury anser att bolagen inte informerat tillräckligt om riskerna för sitt blodförtunnande läkemedel Xarelto.

6 december 2017, klockan 09:47
0

Delstatsdomstolen i Philadelphia dömer de två företagen Bayer och Johnson&Johnson, J&J, som tillsammans har utvecklat Xarelto, att betala totalt 28 miljoner dollar för att inte ha informerat tillräckligt om det antitrombotiska läkemedlets risker.

Det är ett enskilt gift par som sedan 2015 har drivit fallet, efter att hustrun fått en allvarlig gastrointestinal blödning. Hon menar att blödningen orsakades av behandlingen med Xarelto som hon då stod på i strokeförebyggande syfte på grund av sitt förmaksflimmer.

Bayer kommenterade i ett uttalande att de inte anser att domen har någon grund, och att de kommer att överklaga. Janssen, som är Johnson&Johnsons dotterbolag, meddelade också att de kommer att överklaga domen, och tillade att domen går emot vad år av insamlad data visar och den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA:s bedömning av läkemedlets säkerhet.

Domen blir den första där de två läkemedelsbolagen förlorar. Bayer och J&J har vunnit i tre tidigare fall i federal domstol, det senaste i augusti mot en kvinna från Mississippi. Över 18 500 ytterligare rättstvister väntar på en federal juridisk process.

Xarelto, med substansnamnet rivaroxaban, är Bayers mest säljande läkemedel och gav bolaget nästan 3,5 miljarder dollar i inkomster under förra året. J&J drog in drygt 2 miljarder dollar på läkemedlet, rapporterar Reuters.

Det antitrombotiska läkemedlet godkändes av FDA 2011. För knappt ett år sedan avbröts en stor studie på över 27 000 patienter i förtid efter att substansen hade visat så bra resultat jämfört med den jämförda substansen acetylsalicylsyra att en oberoende kommitté som övervakade studiens data gav rådet att avbryta studien. Alla deltagare erbjöds då istället rivaroxaban i en utökad, oblindad studie. Effektmåttet i studien var förhindrande av kardiovaskulära händelser som dödlig hjärtinfarkt och stroke.

Lägg till ny kommentar

Regler för kommentarer på Läkemedelsvärlden.se

Kommentarerna förhandsgranskas inte. Skribenten är själv ansvarig för det hen skriver i kommentatorsfälten på www.lakemedelsvarlden.se. Läkemedelsvärldens redaktion förbehåller sig rätten att stryka hela eller delar av inlägg som inte uppfyller våra regler. Läs mer här