Läkemedel

Här publicerar vi sammanfattningar om nya läkemedel som godkänts av EU-kommissionen eller svenska Läkemedelsverket.

Seebri Breezhaler

Behandlingsområde: 
Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Tillverkande företag: 
Novartis
2 oktober 2012, klockan 9:09

Seebri Breezhaler (glykopyrron) är en långtidsverkande muskarinantagonist som tas en gång om dagen. Läkemedlet inhaleras och verkar bronkvidgande för lindring av symtom hos vuxna personer med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL). Godkänd dos i Europa är 44 mikrogram per dag.

Till grund för godkännandet ligger fas III-studierna GLOW, där det ingick 1 996 kolpatienter som behövde behandling varje dag. Patienterna som fick glykopyrron hade en signifikant förbättrad lungfunktion inom fyra timmar efter morgondosen jämfört med de patienter som fick placebo. Effekten kvarstod i 24 timmar över en 52-veckorsperiod. 

GLOW1, en 26-veckors randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad studie, visade att glykopyrron hade en kliniskt signifikant effekt jämfört med placebo efter 12 veckor. 

GLOW2 visade en liknande effekt när man jämförde glykopyrron med tiotropiumbromid under 52 veckor. Förutom förbättrad lungfunktion hade glykopyrron en snabbt insättande effekt och förbättrade även andfåddhet jämfört med placebo. GLOW2 var en dubbelblind, randomiserad placebokontrollerad 52-veckorsstudie. 

GLOW3 kunde visa att de patienter som fick läkemedlet på morgonen upplevde en förbättrad tolerans vid träning redan från första dagen, jämfört med placebo.

Seebri Breezhaler har i alla tre studier visat sig ha liknande säkerhetsprofil som placebo. EU-kommissionen godkände Seebri Breezhaler den 1 oktober 2012.