Kortare väntetid för försäljning av biosimilarer

Ett beslut i högsta domstolen i USA slopar de sex månadernas väntetid för försäljning av biosimilarer.

13 juni 2017, klockan 11:05
0

En enhällig högsta domstol i USA ändrade igår en lägre domstols beslut om att schweiziska Novartis inte skulle få sälja sin biosimilar av det amerikanska bolaget Amgens biologiska läkemedel filgrastim förrän sex månader efter den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA:s godkännande av läkemedlet.

Amgens läkemedel filgrastim är en tillväxtfaktor för vita blodkroppar och behandlar neutropeni hos cancerpatienter, och säljs under produktnamnet Neupogen. Novartis biosimilar heter Zarxio.

Beslutet har stor ekonomisk betydelse för läkemedelsindustrin, eftersom det innebär att bolag inte behöver vänta de 180 dagar som tidigare har gällt för att börja sälja biosimilarer, det vill säga biologiska läkemedels motsvarighet till generika. Eftersom introduktion av generika och biosimilarer skapar ökad konkurrens på läkemedelsmarknaden, innebär det nya domstolsbeslutet sannolikt att patienter snabbare kommer att få tillgång till läkemedel till lägre priser.

Domstolen slog också fast att patentinnehavare inte kan tvinga företag som utvecklar biosimilarer av deras läkemedel att tillhandahålla information om deras produkter.

Novartis, som blev vinnaren i den amerikanska högsta domstolens beslut, sa i en kommentar att beslutet kommer att öka patienters tillgång till livsförbättrande behandlingar. En talesperson för Amgen meddelade att man var besviken, och att företaget kommer att fortsätta sitt arbete för att försvara sin upphovsrätt gentemot dem som försöker kränka bolagets rättigheter.

Men även om Amgen var förloraren i högsta domstolens beslut, kan även det amerikanska bolaget vara en vinnare i längden på snabbare lanseringstider för biosimilarer, tror amerikanska analytiker inom läkemedelsbranschen.

Biosimilaren Zarxio blev den första biosimilaren som godkändes av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA i mars 2015.

Lägg till ny kommentar

Regler för kommentarer på Läkemedelsvärlden.se

Kommentarerna förhandsgranskas inte. Skribenten är själv ansvarig för det hen skriver i kommentatorsfälten på www.lakemedelsvarlden.se. Läkemedelsvärldens redaktion förbehåller sig rätten att stryka hela eller delar av inlägg som inte uppfyller våra regler. Läs mer här