Dnr. W1355/12

Läkemedelsindustrins informationsgranskningsman, IGM, har reagerat på en annons för Premalex (escitalopram). Det är ett antidepressivt läkemedel med indikationen premenstruellt dysforiskt syndrom (PMDS). Användningen begränsas dock enligt SPC:n; ”För att motivera diagnos och eventuell läkemedelsbehandling ska tillståndet vara av så allvarlig art att det utövar en påtaglig inverkan på patientens livskvalitet och sociala och/eller professionella funktionsförmåga”. IGM anmärker på att den viktiga begränsningen i förskrivning inte finns med i annonsen, vilket är i strid med artikel 17.5.

I annonsen står det också att 85 procent av de kvinnor som behandlats med Premalex 20 mg får sina symtom reducerade med mer än 80 procent, något som IGM inte kan finna i gällande SPC, vilket strider mot artikel 2 och 4. Lundbeck svarar IGM att det vid framtida marknadsföring av Premalex kommer att framgå att 93,7 procent responderar vid behandling med 20 mg escitalopram samt att 85 procent reducerar sina symtom med mer än 80 procent. IGM tar endast ställning till åtgärder som redan vidtagits, men påpekar att genom att redovisa effektmått som symtomreducering enbart för gruppen med aktiv behandling och inte för placebogruppen riskerar företaget att vilseleda läsaren och förmedla en överdriven bild av läkemedlets effekt.

IGM anser att förseelsen hamnar i kategorin normal och ålägger därför Lundbeck att betala en IGM-avgift om 90 000 kronor.

Orifarm Generics svarar att man nu åtgärdat och ökat teckenstorleken. IGM bedömer endast de åtgärder som redan vidtagits av läkemedelsföretag och tar därför inte ställning till ändringarna. Avgiften fastställs till 40 000 kronor eftersom det bedöms vara en enkel förseelse.