FDA kräver varning för diabetesläkemedel

Studier visar fördubblad risk för tå- och fotamputation med läkemedlet kanagliflozin.

17 maj 2017, klockan 09:32
0

Som Läkemedelsvärlden.se rapporterade tidigare i år, finns en ökad risk för amputationer vid användandet av diabetesläkemedlet kanagliflozin, med produktnamnet Invokana. Läkemedlet tillhör en grupp som kallas natrium-glukos-co-transportör-hämmare (SGLT2-hämmare) och fungerar genom att hämma njurarnas reabsorption av glukos, så att mer glukos lämnar kroppen med urinen.

Redan medan studier pågick sågs den ökade risken, som ledde till att den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s säkerhetskommitté PRAC gick ut med en varning. Studierna som nu är avslutade visar att risken för amputation av del av fot eller tå är dubbelt så hög med kanagliflozin som vid placebobehandling. Även amputationer vid knäet drabbade patienter som fått läkemedlet.

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA kräver nu att läkemedelsförpackningarna ska få en ruta med varningstext, en så kallad Boxed Warning, vilket är en varningstext av högsta graden.

Läkare som skriver ut kanagliflozin bör först utreda varje patients predisponering, det vill säga riskfaktorerna för amputation, som till exempel om patienten har fotsår, neuropati eller om hen har amputerats tidigare, skriver FDA.

Lägg till ny kommentar

Regler för kommentarer på Läkemedelsvärlden.se

Kommentarerna förhandsgranskas inte. Skribenten är själv ansvarig för det hen skriver i kommentatorsfälten på www.lakemedelsvarlden.se. Läkemedelsvärldens redaktion förbehåller sig rätten att stryka hela eller delar av inlägg som inte uppfyller våra regler. Läs mer här