Färre läkemedel avvisas av FDA

Förra året fick lite drygt tio procent av läkemedelsansökningarna i USA tummen ned av läkemedelsmyndigheten.

24 augusti 2015, klockan 09:44
0

Under 2008 avslog FDA ungefär 66 procent av alla nya läkemedelsansökningar, inklusive de som gällde utökad indikation, enligt en analys av tidskriften Forbes. Förra året hade siffran rasat till 12 procent. Och hittills i år är det bara ett läkemedel som fått avslag, Mercks läkemedel Bridion, ett selektivt reverseringsmedel, godkänt i EU

Förändringen inom FDA diskuteras nu utifrån myndighetens senaste beslut att efter att två gånger avvisat de kvinnliga medlet för ökad sexlust, Addyi, nu ha godkänt det trots många läkares varningar. FDA menar att skälet till att andelen godkännanden ökat inte beror på att myndigheten sänkt kraven för godkännanden, utan ett förändrat arbetssätt. Idag samarbetar läkemedelsmyndigheten med företagen på ett tidigare stadium vilket gör att företagen vet vad som behövs för att få ett marknadsgodkännande för sitt läkemedel.

Men myndigheten har också, påpekar nyhetssajten FierceBiotech, sänkt ribban för godkännande av till exempel nya cancerläkemedel. Godkännandet är då begränsat till de absolut sjukaste och vidgas i takt med att företaget lämnar in fler studier. Men samtidigt har FDA skärpt säkerhetskraven för att godkänna diabetesläkemedel.
Generellt spås dock att det för många läkemedel, bland annat för nya antibiotika, kommer att bli snabbare godkännanden.

Lägg till ny kommentar

sjutton + 19 =

Regler för kommentarer på Läkemedelsvärlden.se

Kommentarerna förhandsgranskas inte. Skribenten är själv ansvarig för det hen skriver i kommentatorsfälten på www.lakemedelsvarlden.se. Läkemedelsvärldens redaktion förbehåller sig rätten att stryka hela eller delar av inlägg som inte uppfyller våra regler. Läs mer här