MS-läkemedlet Zinbryta ska dras tillbaka och godkännandet upphävas, rekommenderar den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. Foto: Biogen.

EMA drar in godkännandet för Zinbryta

Efter flera allvarliga fall av inflammatorisk hjärnsjukdom kopplad till multipel skleros-medicinen Zinbryta återkallar EMA godkännandet och drar in läkemedlet.

8 mars 2018, klockan 10:25
0

Inga nya patienter ska börja behandlas med Zinbryta (daclizumab), de som står på behandlingen ska sluta ta läkemedlet, produkterna som finns på marknaden ska återkallas och läkemedlets marknadsgodkännande ska omedelbart dras in – det rekommenderar den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA.

Anledningen är att Zinbryta sannolikt ger en ökad risk för inflammatorisk hjärnsjukdom och nyligen inledde EMA:s säkerhetskommitté PRAC en granskning av läkemedlet efter rapporter om biverkningar i form av allvarliga hjärnsjukdomar världen över, vilket Läkemedelsvärlden.se rapporterat om.

Hittills har 12 sådana fall identifierats, varav tre med dödlig utgång. De flesta fallen inträffade inom åtta månader från behandlingsstart. Den tillgängliga informationen om Zinbryta kopplar även läkemedlet till andra sjukdomar relaterade till immunsystemet, som tyreoidit och glomerulonefrit, det vill säga inflammation i sköldkörteln respektive njuren.

En tidigare säkerhetsgranskning av PRAC fann också att oväntade fall av immunorelaterad leverskada kopplad till användningen av Zinbryta kunde ses upp till sex månader efter avslutad behandling. Patienter som tagit Zinbryta bör därför följas upp även sedan behandlingen avslutats.

Företaget som marknadsför Zinbryta, Biogen, har frivilligt begärt att få marknadsgodkännandet upphävt.

Det formella beslutet att dra tillbaka läkemedlet fattas av Europeiska kommissionen.