Elva samtalsämnen under 2011

1. Apoteksmarknaden i gungning
Året började optimistiskt med expansionsplaner för de flesta apotekskedjorna och enligt Sveriges apoteksförening hade vi fått 20 procent fler apotek i landet efter omregleringen. Problemet med 24-timmarsregeln lurade dock i bakgrunden. Men under sommaren började molnen hopa sig. En undersökning från Konsumentverket visade att svenskarnas förtroende för apoteken minskat från 97 procent 2008 till 73 procent i år. I början av hösten aviserade den första kedjan, Kronans droghandel, uppsägningar av personal på grund av den hårda konkurrensen på apoteksmarknaden och fler skulle följa. Medstop varslade 70 personer om uppsägning, Docmorris tvingades stänga 16 apotek som inte var tillräckligt lönsamma och det fristående apoteket Hermelinen i Luleå gick i konkurs. Den hårda konkurrensen på apoteksmarknaden har börjat ta ut sin rätt, personalen tvingas allt mer till försäljning av egenvård och får mindre tid för rådgivning och kompetensutveckling.

Apotekskedjorna har under året bytt IT-system eftersom ATS ska skrotas vid årsskiftet. Men i november drabbades Apoteket AB:s IT-leverantör av stora driftstörningar som slog ut receptexpedieringen på hälften av kedjans apotek, som flyttat över till de nya IT-systemen. Migreringen stoppades tillfälligt och nu riskerar de apotek som inte flyttats över att stå utan möjlighet att expediera recept vid årsskiftet när ATS går i graven. Apoteket har dock bett om dispens, men vd:arna för de andra stora kedjorna har skickat ett brev till statssekreterare Karin Johannisson om att inte tillåta dispensen. Hur det går får vi se efter årsskiftet.

Under nästa år kommer det troligtvis att bli fler neddragningar av olönsamma apotek. Apotekens utbud kommer nog ännu mer att gå mot dagligvaruhandelns för att öka försäljningen med fler egenvårdsprodukter men säkert också en hel del matvaror och kläder. I september ska Sofia Wallström redovisa första delen av utredningen om den nya apoteksmarknaden. Kan hon komma fram till något på detaljnivå när hon har fått så mycket på sitt bord?  

2. Upphandlingen fick äntligen ett slut
I mars stod det klart att upphandlingen av ett nationellt HPV-vaccin skulle göras om efter överklaganden i flera instanser. Den nya upphandlingen startade i juni och i september kom beskedet att landstingen gjorde en kovändning och valde Sanofi pasteur MSD:s vaccin Gardasil, som förlorade den första upphandlingen. Skyddet mot kondylom, som konkurrenten Glaxosmithklines vaccin Cervarix saknar, var avgörande. GSK överklagade och menade att det viktigaste kriteriet, skyddet mot HPV, frångåtts eftersom SP MSD använt en modell för att få upp skyddsprocenten. Förvaltningsrätten i Stockholm tyckte dock inte det och avslog överklagandet.

Men GSK nöjde sig inte med det och överklagade till kammarrätten. Samtidigt lovade man att inte hindra de landsting som ville göra tillfälliga upphandlingar i väntan på domen. Så strax innan jul kom domen som landstingen väntat på. Kammarrätten beviljade inte GSK prövningstillstånd och en segdragen upphandling var till ända. Det nationella vaccinet mot HPV blir alltså Gardasil och vaccinationerna kan komma igång.

Förhoppningen är att upphandlarna lärt sig något av den juridiska karusellen och ser till att nästa upphandling blir transparent och svår att misstolka.

3. Läkemedelsstrategin kom ? och sen då?
Den blev uppskjuten och försenad, men till slut kom den i augusti; den nationella läkemedelsstrategin, som ska samla arbetet med viktiga förbättringsområden på läkemedelsområdet. Sällan har väl så många väntat så länge på ett dokument som sedan möttes med ett kollektivt ?Jaha??.

Strategin angav fem långsiktiga mål; Medicinska resultat och patientsäkerhet i världsklass; Jämlik vård; Kostnadseffektiv läkemedelsanvändning; Attraktivitet för innovation av produkter och tjänster; och Minimal miljöpåverkan.

För att uppnå målen angavs sju insatsområden uppdelade i flera olika delområden, med en huvudansvarig aktör. Socialdepartementet ska själva ansvara för några av punkterna, SKL likaså och Läkemedelsverket för runt hälften. Den senare ska även ansvara för att samordna och följa upp arbetet med genomförandet.

Det som saknas i den nationella läkemedelsstrategin är tydliga mätbara mål, och en tidsplan för när dessa ska vara uppfyllda. Det är möjligt att detta anges i olika regleringsbrev och instruktioner till berörda myndigheter, men det vore önskvärt att dessa kommuniceras utåt också.

Kanske är det för tidigt att se några resultat redan under 2011. Men, för att inte tappa intresse och styrfart behöver man snabbt visa upp några konkreta resultat under 2012.

4. Kritiserat TLV försvarar sig
Årets mesta och intensivaste kritik har troligen riktats mot TLV, från apoteksaktörerna. Föremålet för kritiken har varit systemet med månadens/periodens vara. TLV har skickat sina förslag på remiss och tycker att man nu har stöd för de införda ändringarna.

I november beslutade myndigheten att permanenta undantaget till månadens vara; att det ska finnas två reserver till den läkemedelsprodukt som varje månad är den billigaste och det som apoteken ska byta till.

Apoteken menar att det inte hjälper speciellt långt, eftersom företagen i många fall inte kan leverera månadens vara. Då får apoteken välja vara nr två och sen vara nr tre, som snabbt tar slut. Systemet orsakar merarbete på apoteken, som tar tid och kostar onödiga pengar.

5. Läkemedelsverket tolkar grundlagen, och EU-direktivet om patientinformation som ingen vill ha
Under senvåren och sommaren förbjöd Läkemedelsverket två företag, Eli Lilly och Boehringer Ingelheim, att skicka ut pressmeddelanden. Verket menade att dessa inte var information riktad till pressen utan bedömde istället att det i lagens mening var marknadsföring. Pressmeddelandena spred positiv information om produkterna, uppenbarligen för att skapa en ökad efterfrågan inför lansering av en utökad indikation. Verket menade att journalister inte är hälso- och sjukvårdspersonal, utan därmed måste anses vara allmänhet och kan inte särbehandlas. Att pressmeddelanden är grundlagsskyddade bekom inte myndigheten.

Eli Lilly valde att backa medan Boehringer Ingelheim valde att sätta hårt mot hårt och överklaga. Ärendet fick stor uppmärksamhet i media under hösten och ligger just nu i Förvaltningsrätten i Uppsala. Tidigast i januari kommer ett avgörande.

En riktig långbänk är annars den tredje delen av Pharmapaketet, EU-direktivet om patientinformation om läkemedel. Det har pratats och vänts och vridits utan att bli klart. Förslaget från Ministerrådet är ute på remiss, och stöter på patrull i varje land. Många stater, inklusive Sverige, verkar i dagsläget inte tycka att det är någon större skada skedd om direktivet blir en eukratisk ?sleeping beauty?.

6. Läkemedelsindustrin i fortsatt stålbad
Den forskande läkemedelsindustrins stålbad är inte över ännu. Anledningarna är desamma som tidigare; försämrad lönsamhet, patentutgångar, färre nya läkemedel som går igenom pipeline och ut på marknaden, samt nya och tuffare regulatoriska krav.

2011 var också året då storsäljare som Viagra, Cozaar, Lipitor med flera gick ur tiden och mötte generisk konkurrens. Bra för patienter och samhällen som betalar för läkemedlen, men inte lika bra för företagen om man inte har nya produkter att ersätta inkomstbortfallet med.

Företagen mötte detta med nedskärningar i olika skepnader; personalminskningar, flytt av verksamheter till Östeuropa och Asien, stopp för kongress- och konferensresor för läkare ? bland annat.

I december rapporterade vi också att läkemedelsindustrin börjar ta lärdom av andra som gått igenom samma process några år tidigare; bilindustrin. Pharma är intresserad av bland annat det så kallade ?lean-systemet?, som många bilföretag använder för att effektivisera sin produktion. Men man vill också lära sig hur bilföretagen hanterat sin kraftiga effektivisering och stora kostnadsbesparingar.

Till exempel samarbetar Glaxosmithkline sedan september med formel 1-stallet McLaren, framför allt kring innovation och processkunskap. Ett liknande samarbete inleddes av Astrazeneca 2009 med Jaguar Land Rover, inriktat på tillverkningsexpertis.

Miljöarbete börjar få större genomslag inom ramen för läkemedelsindustrins CSR-arbete (Corporate Social Responsibility). Det är bra, men det finns mycket kvar att göra, som till exempel att tala om var substanserna tillverkas, framför allt de generiska. Under Läkemedelskongressen diskuterades detta bland annat i och med Joakim Larssons föreläsning.

7. Högkostnadsskyddet höjs efter tolv år
Det har varken höjts eller förändrats sedan 1999, men i årets sista timme klubbades beslutet. Högkostnadsskyddet för läkemedel höjs upp från 1800 kr till 2200 kr den 1 januari 2012. Samtidigt höjs högkostnadsskyddet för sjukvård från 900 kr till 1100 kr.

De allra flesta har varit positiva till en höjning, förutom patientorganisationerna som menar att det kan drabba redan utsatta grupper som riskerar att inte ha råd att hämta ut sina läkemedel. Istället riktades den största kritiken mot det valda tillfället ? årsskiftet ? när det redan är mycket att göra på apoteken. Just nu krockar det också med utbyte av datasystem. Flera aktörer menade att det vore bättre att vänta några månader. Men det valde regeringen att inte lyssna på.

Samtidigt har landshövding Bo Könberg i uppdrag att utreda hur de olika nivåerna ska se ut och justeras mer regelbundet i framtiden. Det uppdraget ska redovisas den 15 januari 2012.

8. Antibiotikaresistens på agendan
Det har tidigare pratats en del om den ökande antibiotikaresistensen, men under 2011 kom flera konkreta handlingsplaner. De landsting som minskade antibiotikaförskrivningen till 250 recept per 1 000 invånare fick dela på extra medel. Bara tre landsting lyckades minska förskrivningen med tio procent, men regeringen konstaterade att alla landsting aktivt arbetar för att minska förskrivningen av antibiotika.
 
Även EU har haft antibiotikaresistens på agendan och tog fram en handlingsplan för att få fler företag att satsa på forskning om multiresistenta bakterier. Man har lovat att ha samtal med myndigheter för att garantera att läkemedelsföretagen får nödvändiga prisvillkor och marknadsfördelar. Det är viktigt att något sker, eftersom en rapport från den europeiska smittskyddsmyndigheten, ECDC, har förekomsten av den resistenta bakterien Klebsibella pneumoniae fördubblats på fem år.

Men trots dystra siffror finns det hopp menar Otto Cars, som lämnat ordförandeposten i Strama för att arbeta internationellt mot antibiotikaresistens, eftersom problemet börjat tas på allvar.

9. Tunnsått med banbrytande forskning
2011 var året då svårbehandlad hepatit C fick ett stort genombrott. Proteashämmarna telaprevir och boceprevir botade fler och förkortade behandlingstiden. Under hösten godkändes läkemedlen i Europa, och snart är de standardbehandling vid hepatit C.

Läkemedlet Avastin (bevacizumab) visade sig ge allvarliga biverkningar som ökad dödlighet och infertilitet. FDA i USA valde under hösten att dra in läkemedlet vid behandling av bröstcancer eftersom det inte var säkert eller effektivt nog. EMA gjorde en annan bedömning, och Avastin mot bröstcancer är fortfarande godkänt i Europa.

Ett nytt malariavaccin visade lovande resultat vid en klinisk studie på barn i Afrika. Även om vaccinet än så länge bara skyddar drygt hälften av de vaccinerade, så ger det stort hopp om att i framtiden kunna kontrollera malaria.

En stor dansk studie kom fram till att patienter som fått hjärtinfarkt bör undvika NSAID, eftersom det redan efter så kort tid som en veckas behandling ökar risken för hjärtinfarkt eller död.

Diamyd medicals diabetesvaccin visade sig sakna önskad effekt. Fas III-programmet skrotades och istället satsar företaget nu på forskning kring långvarig smärta.

I dessa tider av antibiotikaresistens kom en god nyhet ? ett nytt antibiotikum godkändes av EU-kommissionen. Dificlir (fidaxomicin) är det första läkemedlet i en ny klass makrocykliska antibiotika som behandlar inflammation i tarmen och svår diarré orsakad av Clostridium difficile.

Nästa år hoppas vi på flera banbrytande läkemedel och varför inte några vacciner också?!

10. Tjänsterna utan regler
Apoteken började nosa på hälsovården och lanserade olika hälsotjänster. På Docmorris erbjöd man till exempel provtagning av blodsocker och hemoglobin. Men det fick ett abrupt slut när tolv kunder blev stuckna med redan använda lansetter. Det blev då en Lex Maria-anmälan och apotekens hälsotjänster blev ett fall för Socialstyrelsen. Myndighetens jurister har kommit fram till att så fort en droppe blod är involverat är det hälso- och sjukvård. Men än så länge har inte apoteken någon skyldighet att berätta för Socialstyrelsen om sina planer och vilka regler som gäller för hälsotjänsterna är fortfarande oklart.

11. Personligt
Många stora poster bytte innehavare under året.

Thomas Lönngren slutade vid årsskiftet som chef för EMA och inte förrän till hösten tillträdde efterträdaren Guido Rasi.

Anders Blanck blev ny vd för Lif strax före sommaren, efter att Richard Bergström blev ny vd för EFPIA. Ungefär samtidigt tillträdde Johan Järte som ny vd för branschorganisationen Sweden bio.

Flera apotekskedjor har fått nya chefer. Cecilia Marlow fick lämna vd-posten för Kronans droghandel efter att lönsamheten inte varit stor nog. Ny vd blev Jonas Levin. Mads Haaland-Paulsen lämnade sitt fyra år långa uppdrag och vd-posten på Docmorris i Sverige i början av hösten. Ros-Marie Grusén blir ny vd från årsskiftet.

Andra nya namn är Mike Nally som efterträdde Karin Bernadotte som vd för MSD Sverige, Inger Erlandsson blev ny chef på apoteksavdelningen på TLV samt Kristina Niemi som ny vd för Sveriges farmacevtförbund.

Nu tar redaktionen julledigt och nyhetsuppdateringen återupptas här igen den 9 januari.

God jul och gott nytt år önskar Läkemedelsvärldens redaktion!