Cancerläkemedel granskas av EMA

På grund av en ökad frekvens av allvarliga biverkningar, inklusive dödsfall, granskar nu EMA cancerläkemedlet Zydelig.

14 mars 2016, klockan 11:21
0

På begäran av Europeiska kommissionen har den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, påbörjat en granskning av Zydelig.

Cancerläkemedlet är godkänt i EU för behandling av två typer av blodcancer, kronisk lymfatisk leukemi och follikulärt lymfom, en cancertyp som ingår i gruppen non-Hodgkins lymfom.

I tre kliniska studier av läkemedlet, där det undersökts i kombination med andra cancerläkemedel, konstateras en ökad frekvens av allvarliga biverkningar. Bland fallen ingår även dödsfall, främst på grund av infektioner. I studien ingick patienter med kronisk lymfatisk leukemi och indolent non-Hodgkins lymfom. Läkemedelskombinationerna som användes är dock inte godkända för behandling inom EU av follikulära lymfom och kronisk lymfatisk leukemi.

Ansvariga för kliniska prövningar med läkemedlet som pågår just nu informeras nu om vad som gäller för pågående studier.

I granskningen kommer EMA att gå igenom data från de tre studierna och göra en bedömning om resultaten har konsekvenser för de godkända områdena för Zydelig.

Patienter som behandlas, eller börjar behandlas med, läkemedlet bör övervakas noga efter tecken på infektioner. Om Zydelig tolereras bör behandlingen inte avbrytas, skriver Läkemedelsverket på sin hemsida.

Lägg till ny kommentar

Regler för kommentarer på Läkemedelsvärlden.se

Kommentarerna förhandsgranskas inte. Skribenten är själv ansvarig för det hen skriver i kommentatorsfälten på www.lakemedelsvarlden.se. Läkemedelsvärldens redaktion förbehåller sig rätten att stryka hela eller delar av inlägg som inte uppfyller våra regler. Läs mer här