I en analys i tidskriften BMJ har nya zeeländska forskare gått igenom hur möjliga biverkningar presenteras för 15 vanliga läkemedel mot kroniska sjukdomar. Några av substanserna som forskarna granskade biverkningsinformation för var simvastatin, metformin, omeprazol och celecoxib. Forskarna har tittat på både officiella och inofficiella anglosaxiska källor och kommer fram till att informationen varierar mellan källorna. Inget av de 15 läkemedlen hade färre än i median 26 möjliga biverkningar, och 8 av de 15 läkemedlen hade fler än 50. Myndighets- och patientinformationskällor nämnde generellt färre möjliga biverkningar.
Enligt författarna kan överdriven, inkonsekvent och dåligt presenterad information om möjliga biverkningar göra skada. Det kan till exempel minska följsamheten och leda till negativa förväntningar, vilket i sin tur kan leda till ökad biverkningsrapportering.
Författarna anser att en förbättrad standardisering, granskning och analys av biverkningar skulle ge en mer balanserad biverkningsinformation till patienter och förskrivare. Till exempel bör risk för vissa biverkningar om möjligt presenteras i absoluta tal och biverkningsinformationen ska enbart baseras på data från randomiserade studier.
I studien tar författarna även upp att vanligt förekommande problem som huvudvärk, ryggont och trötthet nästan alltid nämns som möjliga biverkningar, vilket kan medföra att vissa patienter kan missta de problemen som biverkningar.
– Om man i en placebokontrollerad studie ser att det är signifikant fler patienter som behandlas med den verksamma substansen och som får den aktuella biverkningen, anges den i produktinformationen som en biverkning. Alternativt kan nya biverkningar identifieras vid den löpande säkerhetsuppföljningen efter godkännandet och resultera i att produktinformationen behöver uppdateras, säger Kerstin Jansson, chef vid enheten för läkemedelssäkerhet vid Läkemedelsverket.
Hon har inte läst studien ännu men anser att den förmodligen inte kan appliceras på svenska förhållanden eftersom bipacksedlar och produktresuméer i Sverige granskas av myndigheten på ett strukturerat sätt.
– För produktinformation som är godkänd av Läkemedelsverket finns ett vetenskapligt underlag. Företagen tar fram förslag till texter efter data från de kliniska prövningarna eller från spontanrapporteringen av biverkningar och myndigheten granskar relevansen i informationen före godkännandet.
