Läkemedelsverkets beslut om CBD-olja skjuts fram

Frågan om CBD-olja ska klassas som läkemedel eller inte är fortfarande öppen. Beslut väntas runt årsskiftet

30 november 2017, klockan 10:29
7

I mitten av oktober skickade Läkemedelsverket ett brev till ett antal försäljare av så kallad CBD-olja. Anledningen var att myndigheten bedömer att produkterna är att klassa som läkemedel, och därför kräver ett godkännande som sådant innan det får säljas, något de inte har i dag.

De berörda bolagen fick till den 9 november på sig att inkomma med kompletterande uppgifter i ärendet, eller information om att försäljningen upphör.

Av svaren framkommer att inget att av bolagen har för avsikt att sluta sälja CBD-olja. I stället framförs bland annat önskemål om införande av olika gränser för CBD-dos kopplat till olika typer av tillhandahållande, där till exempel doser på mindre än 20 milligram CBD per dag inte ska regleras och doser över 200 milligram per dag ska kräva recept.

Tre av bolagen har begärt anstånd med att svara till den 23 mars 2018. Anledningen är enligt bolagen att de vill göra ”omfattande laboratorieanalyser” av produkterna för att försäkra sig om att de inte har någon fysiologisk effekt. I analyserna ska cannabidiolhalten och ”övrigt innehåll” mätas.

Denna begäran har dock avslagits av Läkemedelsverket som däremot förlänger svarstiden till och med den 7 januari. I sitt svar påpekar verket också att man i sitt första brev inte har begärt några laboratorieanalyser eller produktutredningar och att inga ytterligare anstånd kommer att beviljas efter den 7 januari.

Varför gav ni anstånd över huvud taget?
– Vi har inte gett det anstånd de har begärt och även underkänt de skäl de begär för anstånd. Vi arbetar med att handlägga de ärenden vi har inom detta område, just nu är det sju stycken, och det kommer att ta ett tag innan vi kommer till beslut och under den tiden är ärendena öppna, säger Martin Burman, utredare på Läkemedelsverket.

Produkterna med CBD-olja som Läkemedelsverket nu granskar framställs av industrihampa och innehåller bland annat cannabidiol (CBD) och låga halter THC. Eftersom cannabidiol är en farmakologiskt aktiv substans med vetenskapligt belagd kliniskt relevant fysiologisk påverkan är det enligt läkemedelslagstiftningen att betrakta som ett läkemedel, och kräver tillstånd som ett sådant för att få säljas.

Bolagen som tillhandahåller CBD-olja menar däremot att produkterna ska klassas som livsmedel och att cannabidiolhalten är så låg att den inte kan ha en fysiologisk effekt med farmakologisk verkan.

I bolagens marknadsföring av produkterna, som finns med som bilagor till Läkemedelsverkets första skrivelse, beskrivs dock att innehållet i CBD-olja (cannabinoider och terpener) påverkar den som tar produkten fysiskt eller mentalt, eller båda delarna. Vidare framkommer att innehållet av CBD i flera produkter motsvarar de doser som fås med det godkända läkemedlet Sativex, vilket enligt Läkemedelsverket visar att produkten kan användas för att modifiera fysiologiska funktioner.

Läkemedelsverket handlägger just nu sju ärenden om försäljning av CBD-olja och beslut i ärendena väntas runt och strax efter årsskiftet.

 

 

7 Kommentarer

Skribenten är själv ansvarig för det hen skriver i kommentatorsfälten på www.lakemedelsvarlden.se. Läs mer

  1. Så Cannabidiol har numera effekt på en del sjukdomar?
    Har det inte haft effekt innan? Eller ger det bara effekt om Läkemedelsverket bestämmer så?

  2. För guds skull! läkemedelsverket har med egen forskning gått bakom ryggen på cbd försäljarna och vill helt enkelt stjäla produkten och dribblar med ord om cbd har fysiologiska funtioner. Daaa! All mat vi äter har fysiologiska funktioner annars hade vi inte kunnat leva i en kropp. Läkemedelsindustri tjänar miljarders miljarder på att plåga sjuka människor och de gör det utan att blinka. De är fullständigt empatilösa. Det är där problemet ligger och vi gör föga för att jaga dem och fängsla hela farma företrädarna, tyvärr. Vänd uppochned på sak frågorna istället.

    • Läkemedelsverkets hela budget betalas av läkemedelsbolagen till 100%. Hur ska vi kunna lita på en sådan konstellation – det gäller allas vår hälsa, som en typ av läkemedelssyn styr helt och hållet.

  3. För mig som frisk och kry person är det en mycket intressant situation … men för en sjuk person måste det vara ett rent helvete speciellt om man ser i backspegeln hur Läkemedelsverket tidigare agerat avseende cannabis som läkemedel. Om de lyckas klassificera CBD-olja som läkemedel kommer det antagligen att receptbeläggas och skrivas ut i yttersta få fall (som med Sativex). Frågan är dock om EU-lagen kan övertrumfa den svenska då det klart och tydligt framgår att alla produkter från industrihampa är att se som jordbruksprodukter och inget annat. Det skrivs speciellt att det också gäller hampa-olja och det är inte specificerat att de skulle röra sig om endast hampa-frö-olja. Om CBD-oljeproducenterna går med på en förlikning med Läkemedelsverket tycker jag personligen att man sviker sina tidigare kunder. Man måste utmana och gå hela vägen till EU-domstolen för ett avgörande.

  4. GW Pharmaceuticals i USA har lämnat in ansökningar till FDA om att cannabidiol skall registreras mot Dravets och Lennox-Gastaut Syndrom. De har också andra indikationer på gång bl.a schizofreni, men den är FAS 2. Cannabidiol verkar ha antipsykotisk effekt, men krävs FAS 3 för att bevisa den effekten. Antipsykotisk effekt är inte så lätt att bevisa pga hög placeboeffekt. Det krävs patienter med mycket symptom för att kunna påvisa effekt. Problemet är att placeboeffekten för antipsykotika är högre idag än för 60 år sedan. Doserna kan ligga på 150 mg CBD eller därutöver. Så gränsen som Läkemedelsverket sätter på 200 mg ligger kring terapeutisk nivå. Tror CBD-oljan är dyr, så att ta 150 mg blir nog i dyraste laget. Kostnaden kommer nog begränsa doseringen av CBD-olja.
    https://www.gwpharm.com/products-pipeline

  5. LMV menar alltså att CBD har effekt. Ja men fram med ett godkännande och subvention/förmån på medicinsk cannabis då, på väl utvalda indikationer! Vad som måste lyftas fram är att från januari drar Danmark igång med medicinsk cannabis, som apotekaren bereder. LMV har i mail bekräftat att de beredningarna går att lagligen ta in i Sverige. Många skåningar kommer att kunna kontakta dansk sjukvård, framförallt vi som arbetar där och som har fast läkarkontakt via våra danska arbetsgivare. Lägg därtill danska läkare i Sverige med dubbel förskrivningsrätt. Hegemonin är snart bruten! Hur ska ni kunna stoppa svenskar att prova nya preparat?

Lägg till ny kommentar

Regler för kommentarer på Läkemedelsvärlden.se

Kommentarerna förhandsgranskas inte. Skribenten är själv ansvarig för det hen skriver i kommentatorsfälten på www.lakemedelsvarlden.se. Läkemedelsvärldens redaktion förbehåller sig rätten att stryka hela eller delar av inlägg som inte uppfyller våra regler. Läs mer här