Astrazeneca får avslag från FDA för andra gången

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten avslår bolagets ansökan för ett läkemedel mot hyperkalemi.

20 mars 2017, klockan 07:00
0

Läkemedlet som inte godkänns av FDA är natrium zirkoniumcyklosilicat, kallat ZS-9. Det ska behandla hyperkalemi, ett tillstånd då kaliumhalten är för hög i blodet och som kan leda till hjärtproblem och dödsfall.

Avslaget från FDA beror på frågetecken kring tillverkningen, och kom efter myndighetens inspektion av bolagets tillverkningsanläggning i Texas. Det blir det andra avslaget, det första kom i maj förra året och handlade också om tillverkningsdelen.

I ett uttalande från bolaget sades att Astrazeneca och ZS Pharma är angelägna om att samarbeta med FDA för att lösa de återstående frågor som behöver granskas så snart som möjligt.

Brittiska Astrazeneca köpte ZS Pharma i slutet av 2015, framför allt med syfte att komma över det aktuella läkemedlet för hyperkalemi, som man tror har stor potential.

Så sent som förra månaden fick bolaget ett positivt besked från CHMP, den europeiska läkemedelsmyndighetens expertkommitté, för samma läkemedel, ZS-9. Analytiker som uttalat sig i internationella medier menar att eftersom läkemedlet fått ett rekommenderat godkännande i EU kan det inte handla om några grundläggande bekymmer med data, utan att läkemedlet så småningom kommer att finnas även på den amerikanska marknaden.

Lägg till ny kommentar

Regler för kommentarer på Läkemedelsvärlden.se

Kommentarerna förhandsgranskas inte. Skribenten är själv ansvarig för det hen skriver i kommentatorsfälten på www.lakemedelsvarlden.se. Läkemedelsvärldens redaktion förbehåller sig rätten att stryka hela eller delar av inlägg som inte uppfyller våra regler. Läs mer här