Läkemedelsmyndigheten i USA snabbare än EMA

Analys visar att FDA har godkänt fler läkemedel på kortare tid jämfört med den europeiska myndigheten.

10 april 2017, klockan 06:00
0

I en jämförande studie har forskare tittat på godkännandeprocesserna för den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA och den europeiska motsvarigheten, EMA.

För att jämföra utredningstiderna för de båda läkemedelsmyndigheterna under perioden 2011 till 2015, identifierade forskarna alla nya substanser under perioden och sorterade dem efter terapeutiskt område och särläkemedelsstatus.

Genom att studera datumen för de olika godkännandena i processen, räknades hur många dagar processerna tog. Medianvärdena jämfördes sedan mellan myndigheterna. Analysen publiceras i New England Journal of Medicine.

Resultatet visade att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA godkände 170 nya substanser under perioden 2011 till 2015. EMA godkände 144 stycken. FDA godkände en större andel särläkemedel.

För FDA var medianvärdet för hur lång tid ett godkännande tog 306 dagar. För EMA var medianvärdet 383 dagar. När det gällde helt nya substanser som godkändes under studieperioden var godkännandeprocessen 60 dagar kortare hos FDA jämfört med EMA.

Forskarna skriver att skillnaderna är likartade, eller möjligen något större, jämfört med när de gjorde en liknande jämförelse tidigare, då på läkemedel som godkänts under perioden 2001 och 2010.

USA:s president Donald Trump har uttalat att han vill snabba på FDA:s godkännandeprocesser, som han menar är för långsamma och omständliga. Men han har fått mothugg av flera insatta personer som sagt att processerna redan går fort, fortare än i Europa, och att det skulle innebära risker för både patienter och läkemedelsindustrin om den skulle påskyndas ännu mer. Det rapporterar bland annat NBC News.

Lägg till ny kommentar

Regler för kommentarer på Läkemedelsvärlden.se

Kommentarerna förhandsgranskas inte. Skribenten är själv ansvarig för det hen skriver i kommentatorsfälten på www.lakemedelsvarlden.se. Läkemedelsvärldens redaktion förbehåller sig rätten att stryka hela eller delar av inlägg som inte uppfyller våra regler. Läs mer här