Det är kris i den amerikanska sjukvården. Kostnaderna är mer än dubbelt så höga som i något annat land. En sjättedel av alla amerikaner är utan sjukvårdsförsäkring. Över hälften av alla personliga konkurser beror på att en person inte klarar att betala sina vårdräkningar. Fakta kan staplas på fakta: de skenande sjukvårdskostnaderna är en av de viktigaste frågorna i det amerikanska presidentvalet.
Och en bov i dramat är de höga priserna på läkemedel. Under ett tal i slutet av maj förra året, vid University of Iowa, där presidentkandidaten Barack Obama la upp sin plan för ett nytt sjukvårdssystem sa han:
»Efter att president Bush tog över makten har den snabbast växande delen av sjukvårdskostnaderna varit administrativa kostnader och vinster för försäkringsbolag. På en säker andra plats kommer summorna vi spenderar på receptbelagda läkemedel. Under 2006 var fem av de största läkemedels- och försäkringsbolagen bland de femtio mest lönsamma företagen i landet«.
Senare fortsätter han:
»Att tjäna sådana summor pengar kostar pengar, vilket också förklarar varför läkemedels- och försäkringsindustrin har spenderat mer än en miljard dollar på lobbying och kampanjbidrag de senaste tio åren för att stoppa den reform vi så väl behöver. Dom har varit ganska bra på det också; förhindrat försäljningen av billigare receptbelagda läkemedel och omintetgjort försök att göra det svårare för försäkringsbolag att neka försäkringar på grund av tidigare åkommor«.
Men trots de hårda orden, riktade mot industrin, är Barack Obama själv föremål för ett pengaregn i form av kampanjbidrag från läkemedelstillverkare. Totalt har han tagit emot 4,4 miljoner dollar, nästan lika mycket som republikanernas kandidat John McCain, som fått 4,8 miljoner dollar.
McCain å sin sida har fått bra mycket mindre än George W. Bush fick i senaste valet. Så om kampanjbidrag är ett mått på popularitet, har republikanerna tappat i läkemedelsindustrins ögon. Faktum är att inte sedan valet 1992, då Bill Clinton utmanade pappa George H. W. Bush, har pengaflödet varit så jämt fördelat mellan demokrater och republikaner, enligt statistik från opensecrets.org, en hemsida som drivs av Center for Responsive Politics.
Kenneth Kaitin vid Tufts Center for the Study of Drug Development, Tufts University, Boston, menar att Obamas jämförelsevis höga popularitet beror på att han förespråkar ett allmänt sjukvårdssystem, där alla som behöver ska få hjälp.
? Oftast ger läkemedelsindustrin pengar till den de tror ska vinna. Men ännu viktigare är kanske att om planerna att utöka sjukvårdssystemet sätts i verket så öppnar det en ny marknad för industrin. Efterfrågan på läkemedel skulle öka dramatiskt, vilket mer än väl motverkar en begränsad sänkning av priset för en produkt, säger han.
John McCain vill precis som Obama, öka tillgången till sjukvård i USA. Men han tror inte på ett statligt finansierat system. Det skulle, enligt McCain, vara att byta pest mot kolera:
»Vi kommer att ersätta ineffektiviteten, irrationaliteten och de okontrollerade kostnaderna hos det nuvarande systemet, med ineffektiviteten, irrationaliteten och de okontrollerade kostnaderna hos ett statligt monopol. Vi kommer att få den privata sjukvårdens alla problem och mer därtill rigida regler, långa väntelistor och en brist på valmöjligheter« sa han i ett tal i slutet av april vid University of Florida.
Han går istället till val på en skattekredit på 2 500 dollar per person eller 5 000 dollar per familj, som ska täcka personliga vårdkostnader. Men kritikerna säger att detta kommer att göra liten skillnad för de 47 miljoner amerikaner som idag står utan vårdförsäkring och som kanske inte ens betalar skatt.
En annan förbättring som John McCain vill genomföra är en så kallad GAP, Guaranteed Access Plan, för personer som är eller har varit sjuka. För dem är det i princip omöjligt att få en vårdförsäkring idag, annat än genom sin arbetsgivare.
Senast en utökning av sjukvårdssystemet genomfördes var 2003 då George W. Bush skrev under den så kallade Medicare Modernization Act. En reform som bland annat gav personer äldre än 65 år fri tillgång till läkemedel från och med 1 januari 2006. Läkemedelsindustrins försäljningssiffror rakade i höjden. Vissa läkemedel ökade med så mycket som 25-35 procent och de sex första månaderna efter reformen ökade vinsten för de tio största läkemedelsbolagen med totalt 8 miljarder dollar.
Medvinden kom inte enbart av ökade försäljningsvolymer, utan också av att den amerikanska staten avsade sig rätten att förhandla om priset på läkemedlen. Inom det liknande programmet Medicaid, som erbjuder sjukvård till låginkomsttagare och medellösa men där prisförhandlingar är tillåtna, får staten i snitt 26 procents rabatt på alla läkemedel. Inom Medicare är samma siffra cirka åtta procent.
När Barack Obama i sitt tal vid University of Iowa pratar om att industrins lobbyingarbete har stoppat välbehövliga reformer, syftar han bland annat på rätten att förhandla priset inom Medicare. Amerikanska senaten röstade för ett sådant förslag i mars 2005. Den gången var både Barack Obama och John McCain på ja-sidan. Men McCains partikollegor var nästan alla på nej-sidan och motionen röstades ner.
Obama står fortfarande för att Medicare-programmet ska få prisförhandla med företagen, och det är en fråga han går till val på. McCain däremot har inget liknande på sin agenda som presidentkandidat.
? Han röstade för en gång och han kanske personligen tycker så, men jag tror inte att han kommer gå till val på det. Det är en stor skillnad på att rösta i senaten och att göra en sådan fråga till en del av sin plattform som presidentkandidat. Allmänheten vill höra att man ska få förhandla om priset, men välbärgade donatorer från industrin skulle inte bli nöjda med ett sådant förslag, säger Kenneth Kaitin.
Istället har McCains tre andra förslag på hur staten ska få ner läkemedelspriserna, som alla också stöttas av Obama. Det första är att tillåta återimport av läkemedel från länder där regeringen faktiskt får förhandla och där priset är lägre, till exempel i Kanada. Av många döms detta ut som en tandlös åtgärd:
? Det är allmänt känt att en återimport av läkemedel inte kommer att ha någon avgörande effekt på läkemedelspriserna. Det kan kanske hjälpa enskilda patienter, men det kommer inte ha någon större effekt på samhället, säger Kenneth Kaitin.
Om en större sjukvårdsenhet börjar importera stora volymer från ett land, så har industrin helt enkel hotat med att begränsa exporten till det landet.
Det andra förslaget handlar om att utöka användningen av generiska läkemedel.
? Jag är inte säker på att politikerna kan göra så mycket i den frågan. De flesta vårdenheter främjar redan användandet av generika. Det argumentet är mest ett sätt för kandidaterna att säga att de vill sänka läkemedelskostnaderna, säger Kenneth Kaitin.
Det tredje förslaget är att ändra lagstiftningen så att den tillåter så kallade biosimilars; kopior av läkemedel som bygger på proteiner eller andra större biomolekyler.
? Det finns bland annat diabetesläkemedel och cancerläkemedel där patentet har gått ut. Men eftersom det inte finns något snabbt sätt att få biosimilars godkända av FDA, finns det inte heller några sådana läkemedel på marknaden, säger Andrea Hofelich vid Generic Pharmaceutical Association.
Men hon menar att landet har mycket att vinna om en sådan förändring genomförs.
? I USA kan ett läkemedel från bioteknikindustrin kosta upp till 100 000 dollar per person och år. Genom att göra biosimilars mer tillgängliga så skulle man kunna erbjuda fler behandlingsmöjligheter till en lägre kostnad, säger hon.
Kenneth Kaitin säger att valet inte spelar så stor roll för framväxten av en lagstiftning som tillåter biosimilars:
? Det är en fråga som rör på sig just nu. Kongressen har redan satt press på FDA. Det kommer utan tvivel finnas en väg för att godkänna biogenerika inom de kommande åren. Dessutom finns de redan i Europa, vilket gör det svårare för FDA att säga att de inte kan åstadkomma något liknande, säger Kenneth Kaitin.
När industrin själva ska uttala sig om valet och dess betydelse blir svaren minst sagt dubbeltydiga. Vad de egentligen tycker kan man bara spekulera om, men när Marc Scarduffa, med titeln Senior Director, Worldwide Public Affairs and Policy på Pfizer, får frågan från LmV blir svaret:
? Sjukvården kommer att bli en stor fråga för den kommande presidenten och kongressen, och vilken sjukvårdsreform det än blir kommer det att få stora konsekvenser. Pfizer är mycket engagerade i debatten och måna om att vara en del av lösningarna på problemen. Vi stödjer de presidentkandidater och politiker i båda partierna som delar vårt gemensamma mål som är att öka tillgängligheten till sjukvård för alla amerikaner, särskilt då när det gäller förebyggande vård, välbefinnande och vård mot kroniska sjukdomar.
? Att fixa till det amerikanska sjukvårdssystemet är mycket viktigt för patienter, företagen och ekonomin, fortsätter han.
Vad som kommer att hända med FDA efter valet är en annan fråga som kan komma att påverka hela läkemedelsmarknaden. Många menar att Bushadministrationen har utövat en stark politisk styrning av FDA. Ett av de mest talande exemplen är när FDA år 2004 oväntat beslöt att avslå en ansökan om receptfri försäljning av dagen-efter-piller. Beslutet gick tvärs emot FDA:s två rådgivande kommittéer. Först 2006 kunde pillren börja säljas direkt till kvinnor, men då bara till de över 18 år.
? Den här administrationen har varit unik i sitt slag, säger Kenneth Kaitin.
Han menar att oavsett vem som vinner årets val i USA, så kommer den politiska styrningen av FDA att försvinna.
Frank Burroughs, ordförande för patientorganisationen Abigail Alliance, tror också att FDA kommer att förändras, men hur beror på valutgången. Sedan ett par år tillbaka följer han den amerikanska läkemedelspolitiken noggrant. Organisationen verkar för att dödligt sjuka patienter ska få rätt till ännu icke godkända läkemedel. Just nu försöker de baxa igenom ett lagförslag i kongressen och arbetar då nära ledamöter från både demokraterna och republikanerna.
? Obama kommer mest troligt byta ut chefen, Andrew Eschenbach, och ändra om en del i ledningen. Vad McCain kommer att göra är mer oklart, han kan mycket väl låta Eschenbach vara kvar och inte ändra särskilt mycket alls, säger Frank Burroughs.
Överlag tror Frank Burroughs på större förändringar med Obama än med McCain.
? Egentligen är det märkligt. Republikanerna arbetar ju för mindre regler och mer frihet för individen, precis som vi. Men när det kommer till FDA är deras inställning helt tvärtom. Där vill de inte släppa på några regler alls. Obama verkar mer förändringsbenägen, och det är det enda vi kan sätta vårt hopp till just nu.
En annan fråga som har betydelse för bioteknikbranschen är den politiska styrningen av forskningen och förbudet mot federal finansiering av embryonal stamcellsforskning som George Bush införde hösten 2001.
Som senatorer har både Obama och McCain röstat för att häva finansieringsförbudet. Så sent som förra året biföll de motionen »Stem Cell Research Enhancement Act of 2007«. Motionen passerade både kongressen och senaten. Men president Bush la in sitt veto.
Även som presidentkandidater är båda för embryonal stamcellsforskning. Barack Obama skriver på sin webbplats att han dessutom vill stärka finansieringen av biomedicinsk forskning. McCain har vid ett flertal tillfällen sagt att han stöttar embryonal stamcellsforskning eftersom det kan hjälpa människor med till exempel Alzheimers sjukdom och Parkinson.
Men beroende på hur valvindarna blåser tror Kenneth Kaitin att McCain kan komma att ändra sig. För att stärka sin position kan han behöva flörta hårdare med den kristna högern:
? Jag tror inte att han i hjärtat vill begränsa forskningen, men när vi kommer närmare valet kan han komma att driva en stark kampanj mot embryonal stamcellsforskning, säger Kenneth Kaitin.
Däremot tror han inte att valet kommer påverka läkemedelsindustrins kärnfråga de skyhöga kostnaderna för att ta fram nya läkemedel. En del av kostnaden orsakas av FDA:s för tillfället höga krav för godkännande av läkemedel, där skandaler som de med Vioxx och Avandia har skärpt säkerhetstänkandet.
? Men om vi plötsligt får en ny epidemi, som aids eller fågelinfluensan, kommer tongångarna att ändras oavsett om det är en republikansk eller demokratisk administration. Då kommer FDA börja godkänna läkemedel snabbare igen. Det är en del av den normala variationen, säger Kennet Kaitin.